亚洲首个FDA双IDE获批：Deepseek医疗器械实现医保全覆盖
3月，帕母医疗的PADN导管/射频仪成功获得欧盟CE-MDR认证，获得进入欧洲市场通行证。近日，即将启动：针对一型肺高压FDA HDE（人道主义器械豁免）临床试验获批与2型肺高压IDE临床试验（Investigational Device Exemption）同步获批，未来有望成为在美国产品上市的全球原创器械企业。
这是中国医疗器械史上第一次靠自己原创的技术闯关FDA，也是独属于亚洲医疗器械的deepseek时刻。
不仅如此，帕母医疗还获得美国医保局（CMS）批准取得产品临床阶段、上市后美国医保全覆盖。这意味着：一方面可以确保医生在临床中使用产品得到报销；另一方面，未来随着临床研究的深入以及产品上市，其相关的费用将由美国医保（Medicare）全面覆盖，在价格上占据优势。
自2013年成立，帕母医疗的原研核心技术“经皮肺动脉去神经术（PADN）”及系列导管和主机是全球首个由中国率先获批的肺高压微创介入疗法产品。
凭借这项中国原创、全球首创的技术，帕母医疗原创的PADN术配套产品——“一次性使用环形肺动脉射频消融导管和肺动脉射频消融仪”，开拓全球化发展路径。在国内，2023年，PADN率先实现商业化落地；在海外，凭借FDA突破性医疗器械认定、美国FDA人道主义用途器械（HUD）认定与欧盟CE-MDR认证双引擎，将完成产品“中美欧”三地上市。
这也将意味着，帕母医疗正式进入全球更高标准的医疗监管体系，成为中国原始创新加速走向国际主流临床舞台、打头阵的代表性企业。
这些都只是帕母医疗的冰山一角，但不难看出背后的共性或真理——核心立足点在于源头创新与临床价值驱动。
有的时候，人往往会因为走得太远，而忘记出发时的原因。特别是在充满不确定性的今天，外部环境变化不安，过度化竞争裹挟着各行各业，技术爆炸又呼啸而至......如果前路不知何往，不妨以怕母医疗的轨迹为镜，叩问那个商业世界最本质的问题——如何在时代周期中稳步前行，开辟正确的方向？
提及专业化，对于血管介入医疗器械行业而言，在Me too / Me better泛滥的时代，真正能代表的只有First in Class（FIC）。而什么时候中国能研发出具有影响力的FIC产品？
面对这一灵魂拷问，帕母医疗直接用行动作出证明：作为获得全球指南认可的非药物介入治疗，凭借着微创、安全的治疗效果，让PADN在全球市场具备独特的领先优势。
值得一提的是，帕母医疗从诞生之初就具有全球视野，尽管产品还未获批上市，但已在中国、美国、欧洲等地进行全球布局，躬体力行数年。这种前瞻性、行业资源与行动魄力，在中国医疗器械产业之中实属罕见。
在美国市场，帕母医疗2021年就曾获得美国FDA三项突破性医疗器械认定（BDD），成为当时国内首家获得FDA BDD认证的肺高压及心衰企业。
2024年底，帕母医疗配套PADN手术使用的PFlexi一次性使用血管导引鞘组仅用51天时间即获得美国FDA 510（k）认证，这是帕母医疗在FDA拿到的第五张认证，同时是第一张FDA产品上市许可证。
近日，帕母医疗再度重磅出击——两项 FDA 全球多中心临床研究 即将全面启动：一型肺高压 FDA HDE 临床试验 获批，二型肺高压 IDE 临床试验 同步无条件获批！这一历史性的双重突破，不仅让 PADN 向着 在美国上市的全球原创疗法更进一步，也标志着帕母医疗正式跨入全球最高门槛的医疗监管体系，以中国的原始创新力量，昂首挺进世界主流舞台！
2022年8月，原创PADN技术被首次写入欧洲心脏病学会（ESC）《肺动脉高压诊治指南》，成为国际学术共识的重要一笔；
2025年5月，PADN通过欧盟CE-MDR认证，以真实且完整的中国临床数据，成为III类心血管介入领域首个无需本地临床豁免便直获批准的创新产品，彰显其无可置疑的安全性、有效性与科学性；
随后仅一个月，PADN系列产品便在阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital成功完成首批三例海外商业化手术，点燃国际市场的第一把火，奏响全球商业化征程的序曲！
回望征途，从2013年的创立，到2025年叩开欧洲与美国的大门，帕母医疗用十二年的坚守与突破，书写了“中国智造”在全球舞台的壮丽篇章。从原创概念的萌芽，到跨越重重壁垒、赢得欧美最高标准的认可，PADN的故事不只是企业的胜利，更是中国医疗科技高质量走向世界的范本！
而正是由于其对于FIC产品的专注，以及全球化的推进，也让帕母医疗在投资市场获得业内顶尖投资机构的支持，进入2025年，帕母医疗短短3月接连完成2笔融资。
3月，帕母医疗宣布完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由启明创投和老股东礼来亚洲共同领投，现有投资人奥博资本（OrbiMed）、高榕创投超额追加投资。值得一提的是，本轮融资两次超募，是近年来亚太地区创新医疗器械领域最大规模的市场化融资之一。5月，帕母医疗再次完成新一轮千万美金加轮融资，由欧洲千亿级私募股权投资机构EQT领投，上轮新晋投资方启明创投继续跟投。
心衰一直是困扰医疗的难题。根据弗若斯特沙利文发布的《2024中国心衰器械白皮书》，全球心力衰竭患者超6000万，中国35岁及以上心衰患者达1370万deepseek，每年新发297万。而肺高压（PH）是作为心衰的重要并发症，加剧了心衰的复杂性和死亡率。
PH中国患者预计超过1200万，五年生存率仅为34%，中位生存期仅为2.8年，预后极差，被称为 “心血管领域的癌症”。
面对这一困境，帕母医疗以中国原创之姿打造出全新的赛道，也是中国医疗器械史上第一次靠自己的原创技术闯关FDA。
时钟倒拨回2013年，那是肺高压治疗曙光将现的前夜。帕母医疗成立，怀揣着PADN技术最初的产品概念从零开始，凭一腔孤勇踏上了漫漫研发之路。
毫无疑问，在医疗行业，一项新技术、新产品、新疗法从被发现、应用再到被广泛接受不是一件容易的事。尤其对于PADN这类全球首创，并无经验可参照的创新产品来说，前进的路更是满布荆棘。
然而，帕母医疗非但并没有把“踏入无人之境”视为阻力，反而将其视为动力——在自主知识产权和原创技术之下，默默前行。
帕母医疗深知：原创技术基础上，临床价值无疑是根基。“安全有效，数据验证”，这也是PADN最受欢迎的地方。
从最初的动物实验、人体离体试验和大规模临床试验，帕母医疗真实结果去证明其安全性和有效性。直到2018年初，帕母医疗开展PADN-CFDA注册临床研究，完成了第一例患者入组。在国际会议上，帕母医疗陆续报道了如PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5研究结果、长期随访结果，实力诠释中国原创技术的步步进阶。
十年磨一剑，终于在2023年底，帕母医疗获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个在全球率先获批的原创肺动脉高压医疗器械。
不仅如此，帕母医疗的坚持与实践中看到稳扎稳打的态度也获得认可，其PADN技术已被写入数个国际及中国指南。
2018年，PADN被写入中国肺高压诊断和治疗指南；2024年，被写入中华医学会发布《经皮肺动脉去神经术治疗肺动脉高压的中国专家建议》。
2022年，PADN-CFDA研究结果一经在JACC: Cardiovascular Interventions发表，即在全球肺高压领域引起巨大反响，被称为“革命性治疗手段”。12022年，PADN被写入欧洲心脏病学会及欧洲呼吸学会指南。
目前在中国，帕母医疗针对慢性心衰合并2型肺高压适应症的大型注册临床，正在与多家顶级三甲医院合作进行中，目前即将收尾。在欧洲、亚洲多家顶尖医院和研究机构的支持下，PADN治疗慢性心衰合并2型肺高压的国际多中心临床研究入组顺利，已入组中心覆盖葡萄牙、意大利、格鲁吉亚、新加坡、马来西亚等国家。
随着更多真实世界数据的诞生和验证，帕母有望在几年后改写肺高压国际与中国指南。这可能会成为心血管介入治疗领域历史上第一次，由一家中国器械公司去定义行业金标准。
帕母医疗的成长路径恰恰是医疗器械中国创新正在崛起的一个侧影，其以速度与实力诠释“原始创新”的价值路径。
以PADN为起点，帕母医疗奠定了鲜明的创新路径：从一线临床医生视角出发，针对临床需求致力于源头创新，综合工程与工艺能力，在扎实的循证医学指导下，进行全球临床开发与注册，再逐步形成生产制造、商业化闭环。
当PADN技术叩开中美欧市场大门之际，这家企业正以更高维的战略视野重构全球肺高压治疗生态——从颠覆性产品的创造者，升维为行业标准的定义者与全球领导者的目标迈进。
近日，帕母医疗正在加速全球商业化布局，继获得欧洲CE-MDR认证后，帕母医疗PADN系列产品在阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital成功完成首三例海外商业化手术，正式打响国际商业化“第一枪”。
可以看出帕母医疗走出国门、接轨全球临床实践的决心。但从另一个角度来看，这也为PADN技术在国际临床场景中进一步验证安全性与适用性提供了重要实践。
但是，帕母医疗深知，技术创新的终极竞争力在于学术话语权。帕母医疗通过“理论机制—手术观摩—病例研讨”的方式，构建了以中国专家为核心的国际交流体系。
2025年上半年，帕母医疗主办了多场PADN中美大师课（PADN Master Class），分别吸引了来自美国梅奥诊所心血管科主任Kwan S. Lee教授、美国班纳大学医学中心Marvin Ho-Keung Eng教授、美国哥伦比亚大学的介入医生Giora Weisz教授，台湾马偕纪念医院吴懿哲教授、吴书豪教授，香港中环心脏专科诊所陆毅康教授，澳门镜湖医院谭冠昶教授和意大利Livio Giuliani教授等国际学者齐聚在中国南京、厦门、长沙、济南。
这不仅是一次高水平的专业培训，更是一场中国原创技术走向全球共识的实践演练。在真实病例中操作、在术后及时进行复盘，在每一个关键节点的深度互动中，PADN这一中国原创介入疗法的理念、路径与适应人群，正逐步在国际专家群体中建立起清晰、可信的认知框架。
2024年9月，帕母医疗在塞尔维亚与葡萄牙先后成功举办了经皮肺动脉去神经术（PADN）的全球手术转播和大师培训班，标志着帕母医疗全球化战略在欧洲的进一步深化。这不仅是一次医学技术的跨国传播，更是帕母医疗持续推动国际合作、共创全球肺高压（PH）治疗未来的重要里程碑。
此外，2022，2023和2024连续三年，帕母医疗PADN国际多中心临床试验指导委员会（Steering Committee）会议在美国召开！来自欧美顶尖心肺领域的专家学者，与帕母医疗参会团队一起，就国际多中心临床试验的指导纲领和工作流程、PADN- CFDA国内多中心临床试验的最新结果、美国FDA器械临床试验IDE申请等主题展开了精彩报告和深入讨论，为即将开展的美国临床打下了扎实的基础。
当资本市场以超亿美元下注、全球顶尖医院主动引入中国术式、国际专家跨洋求学时，帕母医疗的12年已然超越企业个体价值，成为“中国医疗器械创新范式”的活样本。原文出处：亚洲首个FDA双IDE获批：Deepseek医疗器械实现医保全覆盖，感谢原作者，侵权必删！
